1C31238H01 | Emerson OVATION | Ovation P-mod Tampa da base

• O sistema de enxerto de stent abdominal Ovation Prime e o enxerto de stent Ovation iX Iliac destinam-se ao uso em um único paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e / ou levar à falha do dispositivo que pode resultar em ferimentos, doença ou morte do paciente. Reutilizar, reprocessar ou reesterilizar também pode criar um risco de contaminação do dispositivo e / ou causar infecção no paciente, incluindo, mas não se limitando a, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar ferimentos, doenças ou morte do paciente.

• Imagens fluoroscópicas precisas são necessárias durante qualquer procedimento endovascular e para a implantação adequada do dispositivo. A implantação deste dispositivo deve ocorrer em uma sala de cirurgia, sala de endovascular, laboratório de cateterismo ou ambiente estéril semelhante, com pessoal devidamente treinado e equipamentos adequados e recursos de imagem.

• Não use este dispositivo se o paciente não puder ser avaliado com as imagens pré e pós-operatórias necessárias.

• Sempre tenha uma equipe cirúrgica qualificada disponível durante os procedimentos de implantação ou reintervenção, caso seja necessária a conversão para reparo cirúrgico aberto.

• O sistema de enxerto de stent abdominal TriVascular Ovation e o enxerto de stent ovation iX Iliac devem ser usados ​​apenas por médicos e equipes com experiência em técnicas endovasculares e que foram treinados no seu uso.

• O desempenho a longo prazo deste implante não foi estabelecido. Todos os pacientes tratados com este dispositivo devem ser submetidos a exames de imagem periódicos para avaliar a integridade e a posição da endoprótese, o tamanho do aneurisma e potenciais vazamentos e / ou oclusão de vasos na área de tratamento. Aumento significativo do aneurisma, um vazamento interno persistente, o aparecimento de um novo vazamento interno, migração do dispositivo, fluxo sanguíneo reduzido através do enxerto e / ou diminuição da função renal devido à oclusão da artéria renal deve levar a investigação adicional sobre a necessidade de tratamento adicional do paciente, incluindo intervenção adicional ou conversão cirúrgica. O acompanhamento adicional por imagem do paciente deve ser considerado para pacientes com dispositivos que apresentam problemas de eficácia.

• Todos os pacientes devem ser cuidadosamente aconselhados sobre a necessidade de acompanhamento de longo prazo. O dispositivo não é recomendado para pacientes que não podem ou não querem cumprir as informações nas Recomendações de Imagem para Acompanhamento.

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